Glossaire
AMMautorisation de mise sur le marché
L'AMM (autorisation de mise sur le marché) vétérinaire est l'autorisation sans laquelle un médicament vétérinaire ne peut être commercialisé, délivrée en France par l'ANMV ou au niveau européen par la Commission européenne.
Depuis le 28 janvier 2022, une AMM vétérinaire est valable pour une durée illimitée (article 5 du règlement (UE) 2019/6). Elle fixe le RCP du médicament et son statut de prescription.
Sources
Voir aussi
- RCP Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) est le document officiel annexé à l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, qui fixe sa composition, ses espèces cibles, ses indications, sa posologie, ses contre-indications et ses temps d'attente (article 35 du règlement (UE) 2019/6).
- Cascade La cascade est la dérogation qui permet au vétérinaire, à titre exceptionnel et sous sa responsabilité, de prescrire un médicament en dehors des termes de son AMM quand aucun médicament autorisé n'existe pour l'espèce et l'indication (articles 112 à 114 du règlement (UE) 2019/6).
- ANMV L'ANMV (Agence nationale du médicament vétérinaire) est la direction de l'Anses, installée à Fougères, qui est l'autorité compétente française pour les médicaments vétérinaires.