Pharmacovigilance vétérinaire
La pharmacovigilance vétérinaire est la surveillance, après la mise sur le marché, des effets indésirables des médicaments vétérinaires, fondée surtout sur la déclaration spontanée des cas par les professionnels et les propriétaires d’animaux.
Selon l’ANSES, le dispositif de surveillance existe depuis 2002 et la déclaration en ligne depuis 2010. Les déclarations sont enregistrées et évaluées par les titulaires d’AMM, par l’ANSES (Anses-ANMV) et par le Centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon. Les vétérinaires en transmettent plus de 90 % des cas.
L’article 81 du règlement (UE) 2019/6 oblige le titulaire d’AMM à mettre en place un processus de gestion des signaux. Si ce processus fait apparaître une modification du rapport bénéfice/risque ou un nouveau risque, le titulaire doit le notifier sans délai, et au plus tard dans les 30 jours, aux autorités compétentes ou à l’Agence. Il consigne aussi les résultats au moins une fois par an dans la base de pharmacovigilance. Le règlement d’exécution (UE) 2021/1281 précise les bonnes pratiques de pharmacovigilance.
Sources
Voir aussi
- Anses L'Anses est l'établissement public français d'expertise sanitaire, créé le 1er juillet 2010, dont dépend l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV).
- ANMV L'ANMV (Agence nationale du médicament vétérinaire) est la direction de l'Anses, installée à Fougères, qui est l'autorité compétente française pour les médicaments vétérinaires.
- AMM L'AMM (autorisation de mise sur le marché) vétérinaire est l'autorisation sans laquelle un médicament vétérinaire ne peut être commercialisé, délivrée en France par l'ANMV ou au niveau européen par la Commission européenne.